净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础,按照洁净生产要求,为保证产品的质量,合理安排厂房内各功能区域的划分与联系,并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。
空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。